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gmp文件用什麼軟體編輯

發布時間:2022-12-16 04:29:04

A. 求.GMP文件打開的方法

用瀏覽器打開試試


B. .GMP文件格式如何打開

用GPTMap軟體打開,安裝後打開軟體,建工作區,在工作區內打開.gmp,而且一次可以打開多個,雙擊查看

C. gmp工廠可以用什麼軟體管理

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D. 什麼是GMP文件具體怎麼製作

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布,要求制葯企業廣泛采 用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來,先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程,通過執行這一系列的規程,藉以達到一個共同的目的:

防止不同葯物或其成份之間發生混雜;

防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染;

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;

防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生;

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用葯安全有效;同時也是為了保護葯品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另 外,實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任,並且也是中國加入WTO之後,實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證, 就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見,GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現,是企業的重要象徵,也是企業和產品競爭力的重要保證,是與國際 標准接軌,使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說,實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎,通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。

關於GMP認證的一些認識


上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范

質量是制葯行業的生命線,而葯品生產質量管理規范(GMP)是保證葯品質量的法規,所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置;廠區、車間、公用工程等硬體設施;設備方面的硬體和管理軟體系統;衛生;原、 輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范;生產管理系統;生產管理和質量管理文件系統;質量管理系統;包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用;銷售記 錄;用戶意見處理和不良反應報告制度;定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來,我國實施了GMP認證制度,成立了中國葯品認證委員會,該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成,代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種,即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證,在正式投產後,再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起,但車間認證對產品質量不進行認證,而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證,一些GMP的基本點都是不能忽略的,如廠房的設計及設備的配置,水、通風和空調系統,倉庫條件,生產管理和質量管理文件系統,組織機構等。
認證首先要提出申請,申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言,可以參見中國 葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評 審細則》。所以,企業實施GMP的情況,如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後,會通知企業補充材料,或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後,葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查,當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前,我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個:
(1)誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣,屬於最低標准,是法定必須達到的規范。
(2)很多老企業,由於建設中存在的問題,很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
(3)GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發,GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮 流,至少有一點,對國外近年新頒布的一些指南,國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點,再加上各人對GMP的理解和判斷不同,在細節上有差異,所以在評 審時,會有一些不同意見產生。當然,這是很正常的,隨著認證工作的展開,會逐步形成統一的認識和標准。
(4)新建跨國公司由於應用了新材料、新設備,在印象上明顯優於老企業,其間的反差較大,和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為,通過認證,可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓,可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察,可能收獲更大,意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證,相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中,特別要注意的問題是:
(1)防止交叉污染,包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室,並且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質量差造成的建築物細部缺陷,如油漆、牆面、地板等。
(4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
(5)產品的先進先出,特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
(6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,並有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。
(7)人流和物流,特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
(8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項:
(1)廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70%總分者。
(2)生產負責人和質量負責人互兼,或用非在編人員。
(3)無獨立質量檢驗部門和管理部門,不具備產品質量檢驗條件。
(4)廠房的潔凈度達不到規定要求。
(5)青黴素類生產廠房轉產時,未作殘留量處理及微量殘留測試。
(6)過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統,無法防止交叉污染。
(7)洗瓶用水不符合注射用水標准。
(8)分裝區未達到100級潔凈要求。
(9)傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
(10)消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用,往往會造成對GMP概念的混亂,如:
屏障技術和一次性吹灌技術的應用,使局部100級,而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架,以貨位控制,對狀態的控制不再以區域劃分,而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證,不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示,信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用,使紙文件大量減少,而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動,可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識,緊跟世界潮流的發展(包括新技術、新設備、新材料等的發展),使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高,也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。

E. 如何在windows下編譯GMP軟體包

1、下載GMP源代碼,展開到d:/gmp
http://gmplib.org/#DOWNLOAD
2、下載MinGW windows下的GNU C編譯器
http://sourceforge.net/project/showfiles.php?group_id=2435
中的AutoMated MinGW Installer下載完後執行,選擇下載並安裝
安裝選項選擇第一,二和最後共三個組件,安裝在d:/minGW
3、 http://downloads.sourceforge.net/mingw/MSYS-1.0.10.exe?modtime=1079444447&big_mirror=1
下載MSYS MinGW的輔助環境
安裝到d:/msys,安裝時有兩個提示,第一個提示輸入Y, 第二個提示輸入MinGW安裝路徑d:/MinGW

完成後桌面出現msys快捷方式

4、進入d:/msys/1.0/etc編輯fstab文件
加入行
d:/gmp /gmp

5、點擊msys進入環境
cd /gmp進入gmp虛擬路徑
依次執行(每個都會執行很長時間)
./configure
make
make install
則編譯出靜態包
如果執行
./configure --disable-static --enable-shared
make
make install
則編譯出dll

F. GMP文件PDF版可以隨意發嗎

不可以的
方法如下:1、選擇菜單欄上的文件選項,在下拉列表中選擇打開選項,也可以使用打開文件的快捷鍵Ctrl+O,將需要編輯的PDF文件打開。
2、點擊「編輯內容」單擊文本出現編輯框,就可以對pdf文件進行編輯修改了。
3、在編輯pdf文件時,可以在右側的屬性中設置文字格式、顏色、大小的樣式,讓你快速編輯pdf文件。
4、點擊pdf文件中的圖片,拖動四角可以隨意調節圖片大小,並且在右側同樣可以設置圖片基本屬性。

G. 如何打開.GMP擴展名格式的文件,好像還是圖片文件,就是打不開。

這個文件是一些滑鼠的配置載入文件(我的是達爾優的)。比如你玩兒競技類游戲或者其他游戲,拿競技類游戲CF來說,可以設置一鍵瞬狙、跳箱子、二代極速槍托等。(極速槍托現在不行了)

H. GMP中倉庫的管理要求,具體需要什麼軟體支持

倉庫的管理要求其實只要做好相關的管理制度文件,操作規程,崗位職責和記錄表格就ok了。如果非要說個什麼軟體支持,電腦軟體就一個醫葯進銷存軟體,沒什麼特別的。如果還要具體下去的話,管理要求具體的就有很多細則,這方面你若還有疑問可咨詢國健醫葯咨詢。

I. 如何在windows下編譯GMP軟體包為.lib或者dll的

使用騰訊電腦管家修復下,打開騰訊電腦管家找到「工具箱」然後「電腦診所」在搜索欄中搜(dll組件)然後找到遇到的問題選擇立即修復就可以了。 騰訊電腦管家,是騰訊公司推出的一款免費安全軟體, 能有效預防和解決計算機上常見的安全風險。

J. 介紹下葯品生產管理gmp軟體

你對gmp已經了解的蠻透徹了。它只是針對於食品葯品的生產管理規范了。除了gmp外,還有gsp、glp、gcp。gsp是葯品經營質量管理規范,針對於葯品零售終端即葯店。glp針對非臨床研究。gcp針對臨床試驗。

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