gmp軟體確認文件

『壹』 什麼是GMP文件具體怎麼製作

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛采 用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同葯物或其成份之間發生混雜；

防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另 外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證， 就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際 標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。

關於GMP認證的一些認識


上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范

質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、 輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記 錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國 葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評 審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮 流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評 審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。

『貳』 葯品GMP驗證需哪些支持性文件

葯品驗證需要工藝、設備、清洗、分析方法、計算機、公用工程的各個驗證，每個驗證要有方案、報告，報告還需要原始數據記錄、設計文件，設備資料等文件支持，這是很大一個系統，具體問題可以發消息

『叄』 GMP第73條，應當建立並保存設備采購、安裝、確認和文件和記錄。 求名詞解釋，要400字左右。

你要的應該是對於本條的解釋，而不是一個名詞。對於本條，說簡單了就是設備從購買到使用，全程都要有書面記錄歸檔，全程可追溯。但其中的內容分散開來說，又怎麼能用400字說清呢！好在有個4Q的方法，就是任何設施和設備的使用，都要有4項基本驗證，即設計（DQ）、安裝（IQ）、運行（OQ）、生產（PQ），這個在網上一找一大堆，詞條里除采購外，都可以套用這4Q產生的相應文件，來做為文件和記錄。采購應該算是好辦的，跟據你公司規定的采購流程，在設備采購過程中所需要的所有文件記錄一份（每個公司都不一樣，但一定都有采購合同）。

『肆』 你知道GMP驗收都要准備哪些文件資料嗎

主要部門，質量部，生產部，物流部，設備動力部，人力資源等都要有自己獨立部門的相關文件。管理型文件，標准操作規程，標准管理規程，清潔規程，驗證（設備驗證，工藝驗證，在驗證回顧性驗證），自檢，原輔料，包裝材料等從進廠到成品放行的整個過程的監控文件等，這個不是一句兩句能說清楚的，要專業人來做。

『伍』 GMP文件包括哪幾種類型

1、申請文件：葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。

2、說明文件：葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。

3、機構文件：葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

4、登記文件：葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。

5、圖表文件：葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

(5)gmp軟體確認文件擴展閱讀：

特點：

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。

一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。

『陸』 新版GMP（2010）的「確認或驗證」怎麼理解呢

新版GMP確認與驗證的章節共12條

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。

廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。

●確認與驗證是GMP的重要組成部分。
●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證文件的相關文件。
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備，保持持續的驗證狀態。

解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認。
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍。驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，通過進
一步分析識別關鍵參數。
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）

●提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。
●按照驗證生命周期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。
●對驗證的時機進行了原則性的規定。
●對驗證結果的控制進行了規定

1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定。
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」。
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測設備和儀器。

確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。

3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反
應），滲透壓，PH。
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證。
（3）確定驗證范圍和程度

例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束，驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。

一般設備需進行設計確認，安裝確認，調試確認，試運行確認等等，然後再驗證其性能
不知有否幫助，共同探討哈。

『柒』 .GMP文件格式如何打開

用GPTMap軟體打開，安裝後打開軟體，建工作區，在工作區內打開.gmp，而且一次可以打開多個，雙擊查看

『捌』 GMP中確認與驗證的方法區別是什麼

不知道你說的是哪3個q，通常所說的是4個q，dq、iq、oq、pq，gmp中的確人和驗證（第七章），個人理解確認是注重結果，驗證是注重方法和過程，舉例來說，一台生產設備的確認與驗證，看上去是兩項內容，但實際上確認就又分為了4q的確認，驗正，也就是4q的驗證。這個確認是得到的結果，是符合還是不符合，而判定跟據，就是驗證方案所支持的數據，就像在做證明題。

『玖』 申請GMP認證的企業,所有文件都要用GMP格式發文嗎還是允許ISO與GMP文件格式同時使用呢

樓上說的很對 文件格式是自己定的 ISO體系和GMP體系不沖突的 融合在一起最好 不過好像你們是搞兩套文件？沒必要，而且兩套體系實際工作也沒法執行，現在ICH Q10就又有向ISO靠攏的意思 所以最好一套文件就可以了

『拾』 GMP再確認

1 再確認主要考慮條件的推移變化有無影響 比如法規有沒有變化 設備有無衰減 當然你沒有就直接點符合就OK 但是程序要有 比如我按照5.1的CHP設計的水系統 但現在要過USP要求1.3電導 那這樣還能不能達到 就需要驗證了 這是極端的例子 但事實確實存在 比如CHP里TOC的引入
2 趨勢分析要與以前的做做對比 看不看有沒有漂移
3 你說的對 PQR從某種意義上從屬驗證 生命周期的持續驗證
4 人員每年還要培訓SOP呢 定期驗證也是對人員操作穩定性的考核
補充一點 不是照搬運行數據 理論上驗證是一個強頻率的監測 驗證合格後才能降低到日常的檢測頻率