儀器軟體如何做性能確認

⑴ 儀器設備檢定後怎樣確認

一、檢定/校準證書基本內容確認
1.儀器設備的基本信息:儀器設備名稱、型號規格、設備編號、計量機構、證書編號、計量日期和下次計量日期等。還包括檢定/校準項目、依據標准、標准要求、檢定/校準結果、不確定度或修正值等信息。
2.確認結論:合格、准用、停用依據其能否滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求，由儀器設備使用人簽字確認，最後由檢測中心技術負責人審核批准。

二、檢定證書技術指標確認

檢定證書是依據《計量檢定規程》規定的量值誤差范圍，給出合格與不合格的判定，發給檢定合格證書。
資質認定評審准則要求儀器設備能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求，而不是只符合《計量檢定規程》的要求。部分實驗室，簡單理解檢定證書的合格結論，就是符合相應標準的要求，不進行是否符合相應標準的確認，存在檢測質量風險。
例如1:絕緣材料拉力試驗，按照標准GB4909.3-1985裸電線試驗方法拉力試驗要求，電子萬能試驗機校準范圍應覆蓋0～50kN。由於相關人員對標准未充分理解，校準范圍為10～50kN，雖然檢定證書是合格結論，但未對10kN以下進行檢定，不符合「相應標准要求」。
例如2：GB/T13380-2007交流電風扇和調速器6.1條「試驗用的儀器儀表」明確規定:電壓表和電流表、功率表的准確度不低於0.5級。電子天平按照JJG1036-2008《電子天平計量檢定規程》檢定後，其檢定結論會註明設備符合的等級。相關人員一定要確認這個等級是否符合相應標準的要求。檢定證書的合格結論不一定符合「相應標準的要求」，故不符合CNAS-CL01。

三、校準證書技術指標確認

校準工作的內容就是按照合理的溯源途徑和國家計量校準規范或其他經確認的校準技術文件所規定的校準條件、校準項目和校準方法，將被校準對象與計量標准進行比較和數據處理。
這些校準結果數據應清楚明確地表達在校準證書或校準報告中。校準證書不判定是否合格，只出具示值誤差。
校準證書在反映整體的校準數據的同時，會提供校準時的測量不確定度。測量不確定度不等同於儀器校準的准確度偏差。答案來自

⑵ 儀器的4Q認證分別是什麼意思如何操作

儀器的4Q分別指DQ\IQ\OQ\PQ，含義如下：
DQ：設計確認，即指根據自己需要選擇儀器，在儀器選購前進行；
IQ：安裝確認，即指儀器的檢查驗收，表明儀器符合廠家要求；IQ確認目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列實驗數據。證明試驗箱的安裝文件資料和安裝文件，安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP要求。
OQ：運行確認，表明儀器操作參數合格。OQ確認目的：首先檢查驗證方案所提供的儀器儀表的檢驗報告。檢查和測試設備的運行技術參數。確認本試驗箱的運行性能達到設計要求。並符合GMP的相關要求。
PQ：性能確認，表明儀器符合自己所測品種要求。 PQ確認目的：在安裝確認和運行確認的基礎之上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的實驗品進行試驗，確認設備的性能符合設計要求，並符GMP的相關要求。

⑶ 如何對一個新的儀器設備進行驗證

編寫驗證文件：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認

大型儀器設備一般廠家都會提供驗證文件的，要是不提供的話就向廠家要FAT方案

其他的就根據設備說明書和公司文件要求做驗證就行

⑷ 如何做好實驗室檢測儀器設備管理

實驗室的儀器設備直接用於提供檢測結果或輔助檢測的進行，是實驗室的重要資產，也是重要檢驗工具，對保證檢測結果的准確可靠起到至關重要的作用。
現從以下幾個方面闡述檢驗儀器設備的管理：
一．
檢驗儀器設備的購置
（1）
需求的提出由部門提出申請，報有關領導批准。
（2）
供應商的審計評價。一般包括：
a、
供應商的誠信能力 供應商提供資質證明。
b、
供應晌的質量保證能力 研究資質證明，深入了解供應商各方面情況。
c、
產品的技術性能指標和使用情況
d、
供應商的售後服務情況交貨情況
建立供應商檔案，包括：售後電話聯系地址等。
（3）
儀器設備的選擇貨比三家，質優價廉，既保證檢驗質量，又價格適中。
（4）
采購的實施
確定儀器供應商後，先與其鑒定購貨合同後，交付80%保證金，扣20%金額，正常使用後再付。
二．
檢驗儀器設備的驗收
儀器設備在投入使用前，必須經過安裝確認、運行確認和性能確認三個步驟，以便為儀器設備的正常使用提供充分的保證。
（1）
安裝確認是指對供應商所提供技術資料的核查，對儀器設備、備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確認其是否符合認可認證標准，符合檢驗的要求的一系列活動。一般包括以下內容：
a、按訂貨合同核對所到貨物正確無誤，並登記儀器名稱、型號、生產廠商名稱、生產日期、儀器出廠編號、在公司儀器計量器具編號、涉及安裝地點，給儀器建立檔案。
b、檢查儀器設備的合格證、使用說明書、維修保養手冊、系統軟體和備件清單等
c 、確認該儀器設備被正確安裝，管路連接是否正確，線路安裝是否安全適用。
（2）
運行確認是指按標准操作規程進行單機或系統的進行實驗，是證明該儀器設備各項技術參數是否達到規定要求的一系列活動。運行確認的方法和限度可根據儀器性能指標說明書制定相應的方法。進行確認時，保留測試的原始記錄以備查備用。
（3）
性能確認是為了證明儀器設備系統是否達到設計標准和認可准則等有關。要求而進行的系統性試驗。進行性能確認時尤其注意特定應用的測試進行可靠性。主要參數的穩定性和重現性。
三．
檢驗儀器設備的建檔
（1）
針對每一儀器設備驗收合格後，將儀器設備的相關信息填入儀器設備一覽表，並給予編號，標在儀器的明顯位置上。
（2）
儀器設備檔案的基本內容如下：建檔時，儀器設備及其軟體的名稱、製造商的名稱、聯系方式、售後服務電話、儀器型號、出廠編號、存放地點、生產日期、公司使用日期、購買合同、驗收記錄、合格證、裝箱單、說明書等。投入使用後：檢定/校準/核查的計劃和記錄，維護保養的計劃和記錄，使用記錄，環境條件記錄，損壞、故障、改裝或維修情況和報廢單等。
四．
檢驗儀器設備的狀態標識
儀器設備應有明顯的標識表明其「檢定/校準」或驗收狀態，由儀器設備管理員根據檢定、校準等的結果粘貼狀態標識，狀態標識一般分為以下幾種
a) 完好。常為綠色標識，表明儀器設備處於未使用狀態。
b) 待用。常為黃色標識，表明儀器設備處於未使用狀態。
c) 停用。紅色標識，表明儀器設備已經損壞，不能正常使用，需要及
時維修。
總之，實驗室所有的儀器設備都應標識完整，狀態明確，使用者對儀
器的狀態一目瞭然，便於管理。
五．
檢驗儀器設備的量值溯源
凡是屬於強制檢定范圍的儀器設備（包括其它計量器具），都應由指定的檢定/校準執行檢定。檢定/校準合格後方可進行實驗使用，檢定/校準合格後，只是保證其在相應周期的有效期限內處於合格狀態的一項基本措施，但是這並不等於檢定/校準合格的檢驗儀器設備在有限期限內的准確度始終保持不變，恰好相反，由於檢驗儀器設備自身的漂移或者所處環境的影響等原因，儀器設備是隨著其不斷使用或時間的推移而變化的，因此可採用期間核查作為驗證儀器設備狀態可信度的重要手段。通過期間核查，一旦發現產生偏離，可以及時採取維修維護等措施，盡可能減少或降低檢驗數據的准確性，以保證檢驗周期的及時，產品質量的准確性。
進行期間核查應注意以下幾個方面：(a)確定期間核查的儀器設備范圍。易變動、漂移率大，所處環境較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查。(b)期間核查的方法，一般可參照儀器設備的使用說明書，對該儀器設備關鍵或易變動的技術參數進行檢測，也克採用對比的方式進行對比實驗。（c）期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間，可安排一天至數次期間核查，當出現下列情況時也可進行期間核查，以確證儀器設備狀態正常樣品測定結果有異常情況，測定可疑數據或出現其他可疑情況時，（d）期間核查結果的記錄和處理。期間核查時核查人員應做好詳細記錄。凡經過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能屬於不合格，儀器出現故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。
六．
檢驗儀器設備的日常使用
（1）
大型精密儀器設備的操作者，必須經過適當的理論操作培訓，培訓合格後方可上崗，不經過培訓的人員不準隨意使用。
（2）
操作人員應嚴格按照儀器設備的操作規程操作，並在使用前、使用中、使用後作好必要的檢查和記錄，同時應做好日常維護保養工作，使用頻次較少的大型儀器設備及長期不用的電子儀器，每月應至少開機檢查一次，並做好維護保養記錄。
（3）
儀器設備的放置，使用環境應符合技術資料儀器使用說明書的規定，如儀器設備對環境有要求時，其放置的房間應有環境檢測、控制手段，並有專人或自動記錄儀每天進行環境的監控記錄。
（4）
主要的儀器設備應有儀器標准操作規程。
以上六個方面是自己在實際工作中總結的的一些工作經驗與感想，有不妥之處還敬請各位領導專家批評指正。

⑸ 儀器設備在檢定/校準後,確認的方法是什麼確認哪些內容

根據你的語言環境，我判斷您的確認可能是以下的三種情況

1. 是對於設備的計量性能的確認，這些儀表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求？您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。

2. 在這些儀器到達你們公司。

   a.送檢之前，貴公司需要根據用戶要求定義（我們稱為工藝范圍，工藝精度）出設備的校準范圍和校準最大允許誤差（檢定只能根據國家規程分類精度，無法自行定義）。

   b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。

   c.拿到設備和報告後，對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符，或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合，則按照企業定義的不符流程走下去。

3. 更專業的確認Qualification分為計劃確認，安裝確認，運行確認，性能確認......這個你應該用不到吧。

⑹ 性能測試包括哪些方面

近年來，以5G、人工智慧、物聯網等為代表的「新基建」迅速發展，我國軟體產業規模不斷擴大，對於軟體產品質量把控也提出了更高的要求，軟體產品質量和工作效率直接影響人們的日常生活，因此軟體系統性能測試、軟體壓力測試等也逐漸受到行業重視。

軟體性能測試直接關繫到用戶需求和體驗，那麼軟體產品如何做性能測試呢？測試過程中又包含哪些測試指標，卓碼軟體測評小編就此進行簡要分析。

一、什麼是軟體性能測試？

一般來說，軟體性能測試是根據需求設計對測試系統施加壓力，在測試過程中獲得系統響應時間、運行效率、資源利用情況等各項性能指標，以此判斷系統能否滿足用戶的需求。之前有研究報道指出，如果一個網站每天掙10萬元，那麼1秒的頁面載入延遲就有可能導致損失25的銷售額，所以軟體性能測試對於網站用戶體驗甚至客戶的利益都至關重要。

二、軟體性能測試指標有哪些？

那麼在日常的測試工作中，對於軟體性能測試都有哪些評判指標？主要從以下3個方面考量：

1、負載測試；通過自動化測試工具模擬程序或者軟體系統在超強負荷條件下，觀察系統各項性能指標的變化情況，一般與壓力測試共同進行。

2、強度測試；指系統在資源條件很差工作環境下的運行情況，如人為限制網路帶寬，內存等。

3、容量測試；一般指模擬用戶不斷增加時，確定系統可以處理同時在線的最大用戶數量。

三、怎麼做軟體性能測試？

了解軟體性能測試相關考核指標以外，那麼怎麼做好軟體性能測試呢？許多企業會在軟體開發過程中自行進行部分性能測試，但軟體測試工具，測試環境，測試人員技術能力等都是影響軟體性能測試的重要因素，另外還有搭建測試環境需要用到的人力物力成本等，所以還是推薦由專業的第三方測試機構進行完善的測試服務，能夠幫助企業得出公正、客觀的測試結果。

四、相關測試機構推薦

說到第三方測試機構的話，企業可以選擇像卓碼軟體測評這樣的獨立第三方機構，能夠為企業提供一體化的軟體測試服務，在項目驗收測試、成果鑒定測試、產品確認測試方面有豐富的測試經驗。擁有完善的自動化測試工具環境，也可以為客戶在公司部署各種復雜度的系統測試環境進行測試服務。

⑺ 淺談如何做好實驗室儀器設備管理工作

一、儀器設備的購置 

需要購置儀器首先提出申請，報有關領導批准。調查供應商的資質、信譽、質量保證能力，了解產品的技術性能指標和使用情況，並建立供應商檔案。 

二、儀器設備的驗收

按訂貨合同核對所到貨物正確無誤，儀器設備的合格證、使用說明書、維修保養手冊、系統軟體和備件清單齊全。根據儀器性能指標說明書制定相應的方法,按標准操作規程進行單機或系統進行實驗，證明該儀器設備各項技術參數能達到規定要求。並保留測試的原始記錄。

三、儀器設備的建檔

儀器設備檔案的基本內容如下：①儀器設備登記表，包括儀器的名稱、製造商的名稱、儀器型號、出廠編號、存放地點、生產日期、實驗室使用日期；②隨機技術文件，包括合格證、說明書、裝箱單；③驗收記錄、儀器設備檢定/校準合格證書、使用記錄，維護保養記錄，損壞、故障及維修情況和報廢單等。

四、儀器設備的狀態標識

儀器設備應有明顯的標識表明其「檢定/校準」狀態，使儀器的狀態一目瞭然，便於管理。狀態標識一般分為以下幾種：①綠色標識，表明儀器設備具有正式計量檢定合格證書和校準合格報告，處於正常使用狀態。②黃色標識，表明儀器設備某些功能已經喪失，但檢測工作所用功能正常，且經校準合格，處於使用狀態。③紅色標識，表明儀器設備已經損壞或經校準不合格，處於停用狀態。

五、儀器設備的量值溯源 

凡是屬於強制檢定范圍的儀器設備，都應由指定的檢定/校準機構進行檢定，檢定/校準合格後方可使用。對於易變動、漂移率大，環境要求較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查，通過期間核查，一旦發現產生偏離，要及時採取維修維護等措施，以保證檢測數據的准確性。期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標准物質驗證或加標回收的方法進行。對數據進行分析和評價，達到要求便可使用。期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間和出現可疑數據情況時進行期間核查，以確定儀器設備狀態是否正常，核查人員應做好詳細記錄。經過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。

六、做好日常維護保養工作

儀器設備的日常使用大型精密儀器設備的操作者，必須經過適當的理論操作培訓，培訓合格後方可上崗，不經過培訓的人員不準隨意使用。操作人員應嚴格按照儀器設備的操作規程操作，並在使用前、中、後作好必要的檢查和記錄，同時應做好日常維護保養工作，使用頻次較少的大型儀器設備及長期不用的電子儀器，每月應至少開機檢查一次，並做好維護保養記錄。

⑻ 解密版分析儀器軟體，能不能完成3q

比如液相、氣相色譜儀等，各種分析類的儀器。

3Q認證：

3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標准及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

FAT確認的目的：在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關要求。

⑼ 制葯行業儀器的3Q認證是啥意思怎麼做3Q認證

制葯行業儀器的3Q認證是指：

IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。