仪器软件如何做性能确认

⑴ 仪器设备检定后怎样确认

一、检定/校准证书基本内容确认
1.仪器设备的基本信息:仪器设备名称、型号规格、设备编号、计量机构、证书编号、计量日期和下次计量日期等。还包括检定/校准项目、依据标准、标准要求、检定/校准结果、不确定度或修正值等信息。
2.确认结论:合格、准用、停用依据其能否满足检验检测的规范要求和相应标准的要求，由仪器设备使用人签字确认，最后由检测中心技术负责人审核批准。

二、检定证书技术指标确认

检定证书是依据《计量检定规程》规定的量值误差范围，给出合格与不合格的判定，发给检定合格证书。
资质认定评审准则要求仪器设备能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求，而不是只符合《计量检定规程》的要求。部分实验室，简单理解检定证书的合格结论，就是符合相应标准的要求，不进行是否符合相应标准的确认，存在检测质量风险。
例如1:绝缘材料拉力试验，按照标准GB4909.3-1985裸电线试验方法拉力试验要求，电子万能试验机校准范围应覆盖0～50kN。由于相关人员对标准未充分理解，校准范围为10～50kN，虽然检定证书是合格结论，但未对10kN以下进行检定，不符合“相应标准要求”。
例如2：GB/T13380-2007交流电风扇和调速器6.1条“试验用的仪器仪表”明确规定:电压表和电流表、功率表的准确度不低于0.5级。电子天平按照JJG1036-2008《电子天平计量检定规程》检定后，其检定结论会注明设备符合的等级。相关人员一定要确认这个等级是否符合相应标准的要求。检定证书的合格结论不一定符合“相应标准的要求”，故不符合CNAS-CL01。

三、校准证书技术指标确认

校准工作的内容就是按照合理的溯源途径和国家计量校准规范或其他经确认的校准技术文件所规定的校准条件、校准项目和校准方法，将被校准对象与计量标准进行比较和数据处理。
这些校准结果数据应清楚明确地表达在校准证书或校准报告中。校准证书不判定是否合格，只出具示值误差。
校准证书在反映整体的校准数据的同时，会提供校准时的测量不确定度。测量不确定度不等同于仪器校准的准确度偏差。答案来自

⑵ 仪器的4Q认证分别是什么意思如何操作

仪器的4Q分别指DQ\IQ\OQ\PQ，含义如下：
DQ：设计确认，即指根据自己需要选择仪器，在仪器选购前进行；
IQ：安装确认，即指仪器的检查验收，表明仪器符合厂家要求；IQ确认目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列实验数据。证明试验箱的安装文件资料和安装文件，安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
OQ：运行确认，表明仪器操作参数合格。OQ确认目的：首先检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告。检查和测试设备的运行技术参数。确认本试验箱的运行性能达到设计要求。并符合GMP的相关要求。
PQ：性能确认，表明仪器符合自己所测品种要求。 PQ确认目的：在安装确认和运行确认的基础之上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的实验品进行试验，确认设备的性能符合设计要求，并符GMP的相关要求。

⑶ 如何对一个新的仪器设备进行验证

编写验证文件：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

大型仪器设备一般厂家都会提供验证文件的，要是不提供的话就向厂家要FAT方案

其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行

⑷ 如何做好实验室检测仪器设备管理

实验室的仪器设备直接用于提供检测结果或辅助检测的进行，是实验室的重要资产，也是重要检验工具，对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。
现从以下几个方面阐述检验仪器设备的管理：
一．
检验仪器设备的购置
（1）
需求的提出由部门提出申请，报有关领导批准。
（2）
供应商的审计评价。一般包括：
a、
供应商的诚信能力 供应商提供资质证明。
b、
供应晌的质量保证能力 研究资质证明，深入了解供应商各方面情况。
c、
产品的技术性能指标和使用情况
d、
供应商的售后服务情况交货情况
建立供应商档案，包括：售后电话联系地址等。
（3）
仪器设备的选择货比三家，质优价廉，既保证检验质量，又价格适中。
（4）
采购的实施
确定仪器供应商后，先与其鉴定购货合同后，交付80%保证金，扣20%金额，正常使用后再付。
二．
检验仪器设备的验收
仪器设备在投入使用前，必须经过安装确认、运行确认和性能确认三个步骤，以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证。
（1）
安装确认是指对供应商所提供技术资料的核查，对仪器设备、备件的检查验收以及设备的安装检查，以确认其是否符合认可认证标准，符合检验的要求的一系列活动。一般包括以下内容：
a、按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器名称、型号、生产厂商名称、生产日期、仪器出厂编号、在公司仪器计量器具编号、涉及安装地点，给仪器建立档案。
b、检查仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单等
c 、确认该仪器设备被正确安装，管路连接是否正确，线路安装是否安全适用。
（2）
运行确认是指按标准操作规程进行单机或系统的进行实验，是证明该仪器设备各项技术参数是否达到规定要求的一系列活动。运行确认的方法和限度可根据仪器性能指标说明书制定相应的方法。进行确认时，保留测试的原始记录以备查备用。
（3）
性能确认是为了证明仪器设备系统是否达到设计标准和认可准则等有关。要求而进行的系统性试验。进行性能确认时尤其注意特定应用的测试进行可靠性。主要参数的稳定性和重现性。
三．
检验仪器设备的建档
（1）
针对每一仪器设备验收合格后，将仪器设备的相关信息填入仪器设备一览表，并给予编号，标在仪器的明显位置上。
（2）
仪器设备档案的基本内容如下：建档时，仪器设备及其软件的名称、制造商的名称、联系方式、售后服务电话、仪器型号、出厂编号、存放地点、生产日期、公司使用日期、购买合同、验收记录、合格证、装箱单、说明书等。投入使用后：检定/校准/核查的计划和记录，维护保养的计划和记录，使用记录，环境条件记录，损坏、故障、改装或维修情况和报废单等。
四．
检验仪器设备的状态标识
仪器设备应有明显的标识表明其“检定/校准”或验收状态，由仪器设备管理员根据检定、校准等的结果粘贴状态标识，状态标识一般分为以下几种
a) 完好。常为绿色标识，表明仪器设备处于未使用状态。
b) 待用。常为黄色标识，表明仪器设备处于未使用状态。
c) 停用。红色标识，表明仪器设备已经损坏，不能正常使用，需要及
时维修。
总之，实验室所有的仪器设备都应标识完整，状态明确，使用者对仪
器的状态一目了然，便于管理。
五．
检验仪器设备的量值溯源
凡是属于强制检定范围的仪器设备（包括其它计量器具），都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，但是这并不等于检定/校准合格的检验仪器设备在有限期限内的准确度始终保持不变，恰好相反，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，尽可能减少或降低检验数据的准确性，以保证检验周期的及时，产品质量的准确性。
进行期间核查应注意以下几个方面：(a)确定期间核查的仪器设备范围。易变动、漂移率大，所处环境较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查。(b)期间核查的方法，一般可参照仪器设备的使用说明书，对该仪器设备关键或易变动的技术参数进行检测，也克采用对比的方式进行对比实验。（c）期间核查的时间，在两个周期检定日中间，可安排一天至数次期间核查，当出现下列情况时也可进行期间核查，以确证仪器设备状态正常样品测定结果有异常情况，测定可疑数据或出现其他可疑情况时，（d）期间核查结果的记录和处理。期间核查时核查人员应做好详细记录。凡经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能属于不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。
六．
检验仪器设备的日常使用
（1）
大型精密仪器设备的操作者，必须经过适当的理论操作培训，培训合格后方可上岗，不经过培训的人员不准随意使用。
（2）
操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、使用中、使用后作好必要的检查和记录，同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机检查一次，并做好维护保养记录。
（3）
仪器设备的放置，使用环境应符合技术资料仪器使用说明书的规定，如仪器设备对环境有要求时，其放置的房间应有环境检测、控制手段，并有专人或自动记录仪每天进行环境的监控记录。
（4）
主要的仪器设备应有仪器标准操作规程。
以上六个方面是自己在实际工作中总结的的一些工作经验与感想，有不妥之处还敬请各位领导专家批评指正。

⑸ 仪器设备在检定/校准后,确认的方法是什么确认哪些内容

根据你的语言环境，我判断您的确认可能是以下的三种情况

1. 是对于设备的计量性能的确认，这些仪表在检定校准完成后是否符合相关说明书上面的参数要求？您需要把那些报告上面的数据进行进行符合性审核。

2. 在这些仪器到达你们公司。

   a.送检之前，贵公司需要根据用户要求定义（我们称为工艺范围，工艺精度）出设备的校准范围和校准最大允许误差（检定只能根据国家规程分类精度，无法自行定义）。

   b.送至计量机构和对方沟通需要校准的参数以及精度。

   c.拿到设备和报告后，对照报告和自行定义的校准范围和最大允差是否相符，或者检定结果是否符合事先根据检定规程定义的级别。如果不符合，则按照企业定义的不符流程走下去。

3. 更专业的确认Qualification分为计划确认，安装确认，运行确认，性能确认......这个你应该用不到吧。

⑹ 性能测试包括哪些方面

近年来，以5G、人工智能、物联网等为代表的“新基建”迅速发展，我国软件产业规模不断扩大，对于软件产品质量把控也提出了更高的要求，软件产品质量和工作效率直接影响人们的日常生活，因此软件系统性能测试、软件压力测试等也逐渐受到行业重视。

软件性能测试直接关系到用户需求和体验，那么软件产品如何做性能测试呢？测试过程中又包含哪些测试指标，卓码软件测评小编就此进行简要分析。

一、什么是软件性能测试？

一般来说，软件性能测试是根据需求设计对测试系统施加压力，在测试过程中获得系统响应时间、运行效率、资源利用情况等各项性能指标，以此判断系统能否满足用户的需求。之前有研究报道指出，如果一个网站每天挣10万元，那么1秒的页面加载延迟就有可能导致损失25的销售额，所以软件性能测试对于网站用户体验甚至客户的利益都至关重要。

二、软件性能测试指标有哪些？

那么在日常的测试工作中，对于软件性能测试都有哪些评判指标？主要从以下3个方面考量：

1、负载测试；通过自动化测试工具模拟程序或者软件系统在超强负荷条件下，观察系统各项性能指标的变化情况，一般与压力测试共同进行。

2、强度测试；指系统在资源条件很差工作环境下的运行情况，如人为限制网络带宽，内存等。

3、容量测试；一般指模拟用户不断增加时，确定系统可以处理同时在线的最大用户数量。

三、怎么做软件性能测试？

了解软件性能测试相关考核指标以外，那么怎么做好软件性能测试呢？许多企业会在软件开发过程中自行进行部分性能测试，但软件测试工具，测试环境，测试人员技术能力等都是影响软件性能测试的重要因素，另外还有搭建测试环境需要用到的人力物力成本等，所以还是推荐由专业的第三方测试机构进行完善的测试服务，能够帮助企业得出公正、客观的测试结果。

四、相关测试机构推荐

说到第三方测试机构的话，企业可以选择像卓码软件测评这样的独立第三方机构，能够为企业提供一体化的软件测试服务，在项目验收测试、成果鉴定测试、产品确认测试方面有丰富的测试经验。拥有完善的自动化测试工具环境，也可以为客户在公司部署各种复杂度的系统测试环境进行测试服务。

⑺ 浅谈如何做好实验室仪器设备管理工作

一、仪器设备的购置 

需要购置仪器首先提出申请，报有关领导批准。调查供应商的资质、信誉、质量保证能力，了解产品的技术性能指标和使用情况，并建立供应商档案。 

二、仪器设备的验收

按订货合同核对所到货物正确无误，仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单齐全。根据仪器性能指标说明书制定相应的方法,按标准操作规程进行单机或系统进行实验，证明该仪器设备各项技术参数能达到规定要求。并保留测试的原始记录。

三、仪器设备的建档

仪器设备档案的基本内容如下：①仪器设备登记表，包括仪器的名称、制造商的名称、仪器型号、出厂编号、存放地点、生产日期、实验室使用日期；②随机技术文件，包括合格证、说明书、装箱单；③验收记录、仪器设备检定/校准合格证书、使用记录，维护保养记录，损坏、故障及维修情况和报废单等。

四、仪器设备的状态标识

仪器设备应有明显的标识表明其“检定/校准”状态，使仪器的状态一目了然，便于管理。状态标识一般分为以下几种：①绿色标识，表明仪器设备具有正式计量检定合格证书和校准合格报告，处于正常使用状态。②黄色标识，表明仪器设备某些功能已经丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格，处于使用状态。③红色标识，表明仪器设备已经损坏或经校准不合格，处于停用状态。

五、仪器设备的量值溯源 

凡是属于强制检定范围的仪器设备，都应由指定的检定/校准机构进行检定，检定/校准合格后方可使用。对于易变动、漂移率大，环境要求较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查，通过期间核查，一旦发现产生偏离，要及时采取维修维护等措施，以保证检测数据的准确性。期间核查的方法，一般可利用考核盲样、标准物质验证或加标回收的方法进行。对数据进行分析和评价，达到要求便可使用。期间核查的时间，在两个周期检定日中间和出现可疑数据情况时进行期间核查，以确定仪器设备状态是否正常，核查人员应做好详细记录。经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。

六、做好日常维护保养工作

仪器设备的日常使用大型精密仪器设备的操作者，必须经过适当的理论操作培训，培训合格后方可上岗，不经过培训的人员不准随意使用。操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、中、后作好必要的检查和记录，同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机检查一次，并做好维护保养记录。

⑻ 解密版分析仪器软件，能不能完成3q

比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。

3Q认证：

3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

⑼ 制药行业仪器的3Q认证是啥意思怎么做3Q认证

制药行业仪器的3Q认证是指：

IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。